Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Стоимость
услуг
(рублей)

Срок
полу-
чения
(дней)

Новая
фарм лицензия

От 39000
Госпошлина —
7500

До 45

Переоформление
(новый вид
деятельности)

От 19000
Госпошлина —
3500

Переоформление
(новый адрес
ведения
деятельности)

От 29000
Госпошлина —
3500

Переоформление
прочее

8800
Госпошлина —
750

Получение дубликата

4800
Госпошлина —
750

Получение копии,
заверенной
Минздравом

4800
Госпошлина —
нет

Фармацевтическая деятельность и потребность в лицензировании

Кратко всю фармдеятельность можно уместить в нескольких словах. Такая деятельность подразумевает любые манипуляции с медикаментами. Чтобы производить, реализовывать, хранить и даже перевозить лекарственные препараты нужно получить лицензию.

Без получения соответствующего разрешения на работу с медицинскими средствами фармацевтическая деятельность незаконна. Наказание за это не только административная ответственность и большие штрафы.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Функции

Давайте для начала узнаем, для кого предусмотрено лицензирование фармацевтической деятельности, каковы правовые основы и его функции.

Сама по себе лицензия — это просто бумажка, указывающая на легальность работы с лекарственными средствами. В ней указаны все виды деятельности, запрашиваемые конкретной компанией, подтвердивший соответствие условий.

Получение лицензии выполняет несколько функций:

• Уменьшается объем фальсифицированных лекарственных препаратов
• Снижается риски нарушений перевозки и условий хранения медикаментов
• Государство способно знать точный список фармацевтический организаций для контроля.

Такие меры обязательны для предоставления медицинским учреждениям и конечным потребителям максимально возможного уровня качества лекарственных средств. Процедура получения лицензии подразумевает определение условий для ведения такой деятельности и регулируется определенными документами и законами.

Про законы, положения и иные нормативные документы для регулирования вопроса о лицензировании фармацевтической деятельности рассмотрены ниже.

Нормативное регулирование

Получение разрешение на фармдеятельность согласно ФЗ о лицензировании фармацевтической деятельности №61-ФЗ от 12.04.10 в ст.52 ч. 1 допустимо не только для юридических лиц, но и для индивидуальных предпринимателей. Также при получении лицензии необходимо руководствоваться постановлением Правительства (ПП 1181) РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Этот документ был утвержден 22.12.2011 и отредактирован 23.09.2016. Также на законодательном уровне определены списки документов, необходимых для разных видов деятельности. С ними можно ознакомиться в постановлениях Правительства РФ №882 от 04.09.12, №342 от 15.04.13, №956 от 23.09.16.

Про сроки и управление лицензированием медицинской и медико-фармацевтических видов деятельности поговорим ниже.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:

• организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
• организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

ООО «ЦМТ — ИНТЕКС»

ООО «УК «СТРОЙДОМСЕРВИС»

ООО «Твой Сервис»

Получают данный вид фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре.

Так, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а именно — Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Стоимость и сроки получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Получить лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности будет существенно проще, если Вы заручитесь нашей профессиональной поддержкой. Процедура сведется к четырем простым шагам:

• Вы обращаетесь к нам и заключаете договор;
• мы предварительно консультируем Вас (предлагаем программы обучения персонала и другие вспомогательные решения);
• собираем пакет документов и от имени Вашего предприятия подаем их в Росздравнадзор или Россельхознадзор;
• как только уполномоченные лица принимают решение, Вы получаете готовую лицензию.

На рассмотрение документов уполномоченными лицами закон отводит до 45 дней. Обратившись в «Единый СРО Центр», Вы гарантированно получите лицензию Росздравнадзора или Россельхознадзора на осуществление фармацевтической деятельности максимально быстро, чтобы Ваше предприятие могло работать в строгом соответствии с законом.

«Единый СРО Центр» станет Вашим гарантом успешного лицензирования. Избавьте себя от риска получить отказ, от задержек и проволочек.

О ведении документации

Согласно информации Российской службы по надзору в здравоохранении наиболее частым нарушением является ненадлежащее ведение документации. Учету должно подлежать:

1. выписывание рецептов;
2. уровень показателей температуры и влажности;
3. действия с медицинскими средствами, их учет по количеству, предметно и другие необходимые моменты.

Несоблюдение названных условий приводит к административной ответственности.

Важно! Лицензионный документ может потерять свою законную силу в случае ликвидации организации или прекращения ее деятельности, реорганизации.